Botellas de PETG con triple envasado - Conforme a las GMP para producción en sala blanca y aséptica

Botellas de PETG de 1 litro con triple bolsa - estériles, con triple bolsa, para salas blancas y aisladores de clase A/B/C GMP

Morir innoME Botellas PETG de triple bolsa se desarrollaron especialmente para su uso en Salas blancas, zonas de producción aséptica y aisladores regulados por las BPF desarrollado.

Cada botella es triple envasado en bolsas rasgables escalonadas - Cada bolsa está numerada (3=exterior, 2=centro, 1=interior) para visualizar el estado sin fisuras al entrar en la sala limpia. No es necesario limpiar con alcohol, no hay riesgo de contaminación.

Ya sea para Producción biofarmacéutica, producción de vacunas, terapias CGT o llenado aséptico - Nuestras botellas de PETG con triple envasado cumplen los requisitos más estrictos de las GMP para Salas blancas de las clases A, B, C y D, así como aisladores.

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Productos destacados

Envase de 3 pliegues (triple bolsa)

Cada botella se envasa en tres bolsas escalonadas de mayor tamaño que se pueden rasgar. Cada bolsa está numerada: 3 = bolsa exterior (almacén), 2 = bolsa central (esclusa), 1 = bolsa interior (sala blanca). La clasificación por tamaños evita que la bolsa interior se dañe al abrir la exterior. No es necesario limpiar con alcohol.

PETG: material ideal para salas blancas

El PETG (polietileno tereftalato glicol) ofrece una gran resistencia química, una excelente transparencia para la inspección visual y propiedades antifugas. Resistente a temperaturas de hasta -70 °C, esterilizado por irradiación gamma (SAL 10-⁶), sin DNasa, sin RNasa y sin pirógenos.

Conformidad con las buenas prácticas de fabricación

Totalmente conforme con el Anexo 1 de BPF de la UE (fabricación aséptica), FDA 21 CFR Parte 211, ICH Q7 y los requisitos actuales de BPFc. Conformidad con USP Clase VI, USP87 y USP88. Certificado de conformidad por lotes para cada entrega.

Apto para todas las clases de salas limpias

Envasado triple para salas blancas de las clases A, B, C y D según el anexo 1 de BPF de la UE, así como para las clases 3-8 de ISO 14644-1. También adecuado para aisladores y RABS (sistemas de barrera de acceso restringido). No requiere descontaminación durante la inserción.

Esterilidad y certificados

Gamma-irradiado (SAL 10-⁶), estéril, sin DNasa, sin RNasa, sin pirógenos, sin endotoxinas. USP Clase VI, USP87 y USP88. Contenido de partículas comprobado según USP , EP 2.9.19. Certificado de lote con número de lote y fecha de caducidad en la bolsa interior.

Configuración personalizada

Soluciones personalizadas a petición: volúmenes individuales (de 125 ml a 2.000 ml), opciones de cierre (estándar, 2 puertos, 3 puertos), etiquetado privado, numeración de lote propia, unidades de envasado especiales según sus requisitos GMP.

Especificaciones técnicas

Volumen

1.000 ml (otros bajo pedido: 125-2.000 ml)

Material

PETG (polietileno tereftalato glicol), USP Clase VI

Embalaje

3 pliegues en bolsas de apertura escalonada (triple bolsa)

Numeración de las bolsas

3 = exterior, 2 = centro, 1 = interior (indicación de estado)

Esterilización

Irradiación gamma, SAL 10-⁶

Resistencia a la temperatura

Hasta -70°C (almacenamiento en congelador)

Certificados

USP Clase VI, USP87, USP88, sin DNasa, sin RNasa, sin pirógenos

Contenido en partículas

Probado según USP , EP 2.9.19, JP 14th ed.

Conformidad con las buenas prácticas de fabricación

EU GMP Anexo 1, FDA 21 CFR Parte 211, ICH Q7

Clases para salas blancas

Clase A, B, C, D (EU GMP) / ISO 3-8

Cierre

Estándar, 2 puertos o 3 puertos (bajo pedido)

Trazabilidad

Número de lote y fecha de caducidad en la bolsa interior

Aplicaciones

Siempre que sea posible, la transferencia estéril a zonas limpias es esencial.

  • Producción biofarmacéutica aséptica (Anexo 1 de las PCF de la UE)
  • Producción de vacunas y anticuerpos en la sala blanca
  • Terapia celular y génica (CGT) Producción
  • Aisladores y aplicaciones RABS
  • Relleno estéril principios activos farmacéuticos
  • Tratamiento de los medios de comunicación en BPF clase A/B

Comparación: estándar frente a triple bolsa

PropiedadEmbalaje estándarBolsa triple (3-B)
Sala blanca clase A/BEs necesario limpiarPuede utilizarse directamente
Riesgo de contaminaciónAlta (bolsa exterior)Mínimo (3 barreras)
Tiempo necesario para la infiltraciónAlta (proceso de descontaminación)Muy bajo
Conformidad con el anexo 1 del GMPCondicionalComplete
Indicación de estadoNingunoBolsas numeradas
Apto para aisladoresNoSí

Soluciones GMP a medida

Morir innoME GmbH desarrolla consumibles de triple envasado personalizados para sus requisitos específicos de BPF.

Desde el selección de volumen individual vía especial Conceptos de cierre hasta Marca privada y numeración de lotes personalizada - Le entregamos sus consumibles GMP exactamente como los necesita.

En Fabricante OEM nos encargamos de todo el proceso: desarrollo, validación, producción cGMP y documentación de calidad, todo desde una única fuente.

Soluciones de envasado GMP personalizadas

Morir innoME GmbH desarrolla y produce consumibles personalizados de triple envase para aplicaciones biofarmacéuticas y CGT reguladas por las BPF.

  • Volúmenes personalizados (de 125 ml a 2.000 ml)
  • PETG, PET o PC según los requisitos del proceso
  • Estándar, 2 puertos, 3 puertos Cierres
  • Etiquetado privado con su propia marca
  • Numeración de lotes personalizada
  • Documentación GMP completa & Registro de lotes
  • Apoyo a la validación (IQ/OQ/PQ)
  • De prototipo a producción en serie
→Botellas de medios estándar →Botellas de cultivo celular →Todas las soluciones individuales →Solicite un presupuesto ahora

Cómo trabajamos - su proceso GMP

Desde la consulta hasta la entrega en serie validada: todo de un mismo proveedor:

Investigación y análisis de necesidades

Definición de sus requisitos BPF: Volumen, material, cierre, clase de sala blanca, unidades de envasado, requisitos de documentación

Asesoramiento técnico

Selección de materiales (PETG/PET/PC), requisitos de validación, documentación GMP, diseño de protocolos de lotes

Oferta con documentación completa

Oferta detallada con especificaciones, lista de certificados, plazos de entrega y estructura de precios

Modelo de muestra y cualificación

Suministro de muestras para la cualificación en su proceso (apoyo IQ/OQ)

Producción en serie cGMP

Producción en condiciones cGMP con protocolo de lote completo, COA y certificados

Entrega y documentación

Entrega con certificado de conformidad relativo al lote, número de LOTE, fecha EXP - directamente desde el almacén alemán

Ventajas

Envase de 3 pliegues: no es necesario limpiarlo con alcohol

Conformidad con el anexo 1 de las BPF de la UE y la parte 211 del CFR de la FDA

Bolsas numeradas: visualización de estado sin fisuras

USP Clase VI, USP87/88 - máxima pureza

Configuración personalizada: OEM y marca blanca

Almacén alemán - entrega rápida, sin gastos de importación

PREGUNTAS FRECUENTES

En el caso de productos simplemente envasados, la contaminación puede adherirse al exterior de la bolsa, lo que se introduce en la sala limpia al introducir el producto y debe eliminarse mediante un laborioso frotado con alcohol 70%. Productos con triple envase eliminan este riesgo: cada bolsa se abre en la correspondiente esclusa de la sala blanca, la contaminación queda fuera. Sin limpieza, sin pérdida de tiempo, sin riesgo de contaminación.

Nuestros productos de triple bolsa son aptos para todos los Salas blancas GMP de la UE de clases A, B, C y D adecuado, así como para Aisladores y RABS (sistemas de barrera de acceso restringido). El envase tríptico cumple los requisitos de la Anexo 1 de las PCF de la UE (2022) para procesos de fabricación asépticos.

Paso 1: Bolsa exterior 3 en la esclusa exterior y retírela. Paso 2: Bolsa central 2 en la esclusa intermedia y retirar. Paso 3: Bolsa interior 1 sólo se abren en la sala blanca (clase A/B) - se garantiza que el producto está libre de contaminación. Los tamaños escalonados de las bolsas evitan que la bolsa interior se dañe al abrir la exterior.

Sí - innoME ofrece Embalaje triple como servicio OEM para diversos artículos de laboratorio: Botellas de PETG para medios (de 125 ml a 2.000 ml), botellas para cultivos celulares, matraces Erlenmeyer y otros consumibles. Póngase en contacto con nosotros para obtener una solución personalizada de acuerdo con sus requisitos GMP.

Cada entrega contiene un Certificado de conformidad (COA) por lotes con el número de LOTE, la fecha de EXP y todos los parámetros de ensayo pertinentes. También podemos facilitar esta información previa solicitud: Información DMF (Drug Master File), declaraciones TSE/BSE, fichas de datos de seguridad de los materiales, datos sobre extraíbles y lixiviables. y apoyo a la validación de IQ/OQ/PQ.