Bouteilles en PETG triplement emballées - conformes aux BPF pour les salles blanches & la production aseptique
Bouteilles PETG Triple Bagged pour fluides 1 L - stériles, triple emballage, pour salles blanches et isolateurs GMP classe A/B/C
le innoME Triple Bagged PETG bouteilles ont été spécialement conçus pour salles blanches, zones de production aseptiques et isolateurs réglementés par les BPF développé.
Chaque bouteille est triple emballage dans des sachets déchirables échelonnés - chaque sachet est numéroté (3=extérieur, 2=central, 1=intérieur) pour une indication complète de l'état lors de l'introduction dans la salle blanche. Pas besoin d'essuyer avec de l'alcool, pas de risque de contamination.
Que pour production biopharmaceutique, production de vaccins, thérapies CGT ou remplissage aseptique - nos bouteilles en PETG triple emballage répondent aux exigences GMP les plus strictes en matière de Salles blanches de classe A, B, C et D et isolateurs.
Points forts du produit
Emballage triple (Triple Bagged)
Chaque bouteille est emballée dans trois sachets à déchirer échelonnés et de taille croissante. Chaque sac est numéroté : 3 = sac extérieur (entrepôt), 2 = sac central (sas), 1 = sac le plus intérieur (salle blanche). L'échelonnement des tailles évite que l'ouverture du sachet extérieur n'endommage le sachet intérieur. Pas besoin d'essuyer avec de l'alcool.
PETG - matériau optimal pour les salles blanches
Le PETG (polyéthylène téréphtalate glycol) offre une grande résistance chimique, une excellente transparence pour le contrôle visuel et des propriétés anti-fuites. Résiste à des températures allant jusqu'à -70°C, stérilisé par irradiation gamma (SAL 10-⁶), exempt de DNase, exempt de RNase, apyrogène.
Conformité aux BPF
Entièrement conforme à l'annexe 1 des BPF de l'UE (fabrication aseptique), FDA 21 CFR Part 211, ICH Q7 et aux exigences actuelles des cGMP. Conforme à USP Class VI, USP87 et USP88. Certificat de conformité par lot pour chaque livraison.
Convient à toutes les classes de salles blanches
Emballage triple pour salles blanches de classes A, B, C et D selon EU GMP Annex 1, ainsi que ISO 14644-1 classes 3-8. Convient également pour les isolateurs et les RABS (Restricted Access Barrier Systems). Pas de décontamination coûteuse nécessaire lors du passage en caisse.
Stérilité et Certificats
Irradié aux rayons gamma (SAL 10-⁶), stérile, exempt de DNase, exempt de RNase, apyrogène, exempt d'endotoxine. USP Classe VI, USP87 et USP88. Teneur en particules testée selon USP , EP 2.9.19. Certificat de lot avec numéro de LOT et date d'expiration sur le sachet intérieur.
Configuration personnalisée
Solutions sur mesure sur demande : volumes individuels (125 ml à 2.000 ml), options de fermeture (standard, 2 ports, 3 ports), étiquetage privé, numérotation propre des lots, unités d'emballage spéciales selon vos exigences GMP.
Spécifications techniques
Volume
1.000 ml (autres sur demande : 125-2.000 ml)
Matériel
PETG (polyéthylène téréphtalate glycol), USP Classe VI
Emballage
3 fois en sachets à déchirer échelonnés (Triple Bagged)
Numérotation des sachets
3 = extérieur, 2 = centre, 1 = intérieur (affichage d'état)
Stérilisation
Irradiation gamma, SAL 10⁻⁶
Résistance à la température
Jusqu'à -70°C (stockage au congélateur)
Certificats
USP Classe VI, USP87, USP88, exempt de DNase, exempt de RNase, apyrogène
Teneur en particules
Testé selon USP , EP 2.9.19, JP 14th ed.
Conformité aux BPF
EU GMP Annexe 1, FDA 21 CFR Part 211, ICH Q7
Classes de salles blanches
Classe A, B, C, D (EU GMP) / ISO 3-8
Fermeture
Standard, 2 ports ou 3 ports (sur demande)
Traçabilité
Numéro de LOT et date d'EXP sur le sachet intérieur
Applications
Partout où le transfert stérile dans les salles blanches est essentiel.
- Production biopharmaceutique aseptique (EU GMP Annexe 1)
- Production de vaccins et d'anticorps en salle blanche
- Thérapie cellulaire et génétique (CGT) Production
- Applications d'isolateurs et de RABS
- Remplissage stérile de substances actives pharmaceutiques
- Manipulation des médias en BPF classe A/B
Comparaison : standard vs. triple bagged
| Propriété | Emballage standard | Triple bagged (3-B) |
|---|---|---|
| Classe de salle blanche A/B | Essuyage nécessaire | Utilisable directement |
| Risque de contamination | Haut (sac extérieur) | Minimal (3 barrières) |
| Temps nécessaire à l'infiltration | Élevé (processus de décon) | Très faible |
| Conforme à l'annexe 1 des BPF | Conditionnel | Complètement |
| Affichage de l'état | Pas de | Sachets numérotés |
| Convient aux isolateurs | Non | Oui |
Solutions GMP individuelles sur mesure
le innoME GmbH développe des consommables sous triple emballage personnalisés pour répondre à vos besoins spécifiques en matière de BPF.
De la choix individuel du volume sur des sujets spécifiques Concepts de fermeture jusqu'à marque privée et numérotation des lots spécifique au client - nous livrons vos consommables GMP exactement comme vous en avez besoin.
En tant que Fabricant OEM nous prenons en charge l'ensemble du processus : développement, validation, production cGMP et documentation sur la qualité - un seul et même fournisseur.
Solutions d'emballage GMP personnalisées
le innoME GmbH développe et produit des consommables triple emballage sur mesure pour les applications biopharmaceutiques et CGT réglementées par les BPF.
- Volumes individuels (125 ml à 2.000 ml)
- PETG, PET ou PC selon les exigences du processus
- standard, 2 ports, 3 ports Fermetures
- Inscription privée avec votre propre marque
- Numérotation des lots spécifique au client
- Documentation GMP complète & dossier de lot
- Assistance à la validation (IQ/OQ/PQ)
- Du prototype à la production en série
Comment nous travaillons - votre processus GMP
De la demande à la livraison en série validée - tout d'une seule main :
Définition de vos exigences GMP : Volume, matériau, fermeture, classe de salle blanche, unités d'emballage, besoins en documentation
Choix des matériaux (PETG/PET/PC), exigences de validation, documentation GMP, conception du dossier de lot
Offre détaillée incluant les spécifications, la liste des certificats, les délais de livraison et la structure des prix
Mise à disposition d'échantillons pour la qualification dans votre processus (support IQ/OQ)
Production dans des conditions cGMP avec dossier de lot complet, COA et certificats
Livraison avec certificat de conformité lié au lot, numéro de LOT, date EXP - directement depuis un entrepôt allemand
Avantages
triple emballage - pas besoin d'essuyer avec de l'alcool
Conforme aux normes EU GMP Annexe 1 & FDA 21 CFR Part 211
Sachets numérotés - affichage complet de l'état
USP Class VI, USP87/88 - pureté maximale
Configuration personnalisée - OEM & Private Label
Entrepôt allemand - livraison rapide, pas de frais d'importation
FAQ
Pour les produits à emballage simple, une contamination peut adhérer à l'extérieur du sachet - celle-ci est introduite lors de l'entrée dans la salle blanche et doit être éliminée par un essuyage laborieux avec de l'alcool 70%. Produits triplement emballés éliminent ce risque : chaque sachet est ouvert dans le sas de la salle blanche correspondante, la contamination reste à l'extérieur. Pas d'essuyage, pas de perte de temps, pas de risque de contamination.
Nos produits Triple Bagged sont destinés à tous les EU GMP salles blanches classes A, B, C et D ainsi que pour Isolateurs et RABS (Restricted Access Barrier Systems). L'emballage triple répond aux exigences du EU GMP Annexe 1 (2022) pour les processus de fabrication aseptiques.
Étape 1 : Sac extérieur 3 dans le sas extérieur pour l'ouvrir et le retirer. Étape 2 : Sac moyen 2 dans le sas intermédiaire pour l'ouvrir et le retirer. Étape 3 : Sac intérieur 1 n'ouvrir qu'en salle blanche (classe A/B) - le produit est garanti sans contamination. Les tailles échelonnées des sachets évitent que l'ouverture du sachet extérieur n'endommage le sachet intérieur.
Oui - innoME offre triple emballage en tant que service OEM pour différents articles de laboratoire : Bouteilles de milieu en PETG (125 ml à 2.000 ml), bouteilles de culture cellulaire, erlenmeyers et autres consommables. Contactez-nous pour une solution personnalisée répondant à vos exigences GMP.
Chaque livraison contient un certificat de conformité par lot (COA) avec le numéro de LOT, la date EXP et tous les paramètres de contrôle pertinents. En outre, nous fournissons sur demande Informations DMF (Drug Master File), déclarations TSE/BSE, Material Safety Data Sheets, données Extractables & Leachables ainsi qu'une assistance à la validation pour IQ/OQ/PQ.
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