PETG Flaschen dreifach verpackt – GMP-konform für Reinraum & aseptische Produktion
Triple Bagged PETG Medienflaschen 1 L – steril, 3-fach verpackt, für GMP Klasse A/B/C Reinräume und Isolatoren
Die innoME Triple Bagged PETG Flaschen wurden speziell für den Einsatz in GMP-regulierten Reinräumen, aseptischen Produktionsbereichen und Isolatoren entwickelt.
Jede Flasche ist dreifach in gestaffelten Aufreißbeuteln verpackt – jeder Beutel nummeriert (3=außen, 2=mitte, 1=innen) für lückenlose Statusanzeige beim Einschleusen in den Reinraum. Kein Abwischen mit Alkohol erforderlich, kein Kontaminationsrisiko.
Ob für biopharmazeutische Produktion, Vakzinherstellung, CGT-Therapien oder aseptische Abfüllung – unsere dreifach verpackten PETG Flaschen erfüllen die strengsten GMP-Anforderungen für Reinraumklassen A, B, C und D sowie Isolatoren.
Produkt-Highlights
3-fach Verpackung (Triple Bagged)
Jede Flasche ist in drei gestaffelten, größer werdenden Aufreißbeuteln verpackt. Jeder Beutel ist nummeriert: 3 = äußerer Beutel (Lager), 2 = mittlerer Beutel (Schleuse), 1 = innerster Beutel (Reinraum). Die Größenstaffelung verhindert, dass beim Öffnen des äußeren Beutels der innere beschädigt wird. Kein Abwischen mit Alkohol erforderlich.
PETG – optimales Reinraummaterial
PETG (Polyethylenterephthalat-Glycol) bietet hohe chemische Beständigkeit, ausgezeichnete Transparenz für visuelle Kontrolle und Anti-Leckage-Eigenschaften. Temperaturbeständig bis -70°C, sterilisiert durch Gamma-Bestrahlung (SAL 10⁻⁶), DNase-frei, RNase-frei, pyrogenfrei.
GMP-Konformität
Vollständig konform mit EU GMP Annex 1 (aseptische Herstellung), FDA 21 CFR Part 211, ICH Q7 und aktuellen cGMP-Anforderungen. USP Class VI, USP87 und USP88 konform. Chargenbezogenes Konformitätszertifikat für jede Lieferung.
Für alle Reinraumklassen geeignet
Dreifach-Verpackung für Reinraumklassen A, B, C und D nach EU GMP Annex 1, sowie ISO 14644-1 Klassen 3–8. Auch geeignet für Isolatoren und RABS (Restricted Access Barrier Systems). Keine aufwändige Dekontamination beim Einschleusen erforderlich.
Sterilität & Zertifikate
Gamma-bestrahlt (SAL 10⁻⁶), steril, DNase-frei, RNase-frei, pyrogenfrei, endotoxinfrei. USP Class VI, USP87 und USP88. Partikelgehalt nach USP <788>, EP 2.9.19 geprüft. Chargenzertifikat mit LOT-Nummer und Ablaufdatum auf Innenbeutel.
Individuelle Konfiguration
Maßgeschneiderte Lösungen auf Anfrage: individuelle Volumina (125 ml bis 2.000 ml), Verschlussoptionen (Standard, 2-Port, 3-Port), private Beschriftung, eigene Lot-Nummerierung, spezielle Verpackungseinheiten nach Ihren GMP-Anforderungen.
Technische Spezifikationen
Volumen
1.000 ml (weitere auf Anfrage: 125–2.000 ml)
Material
PETG (Polyethylenterephthalat-Glycol), USP Class VI
Verpackung
3-fach in gestaffelten Aufreißbeuteln (Triple Bagged)
Beutel-Nummerierung
3 = außen, 2 = mitte, 1 = innen (Statusanzeige)
Sterilisation
Gamma-Bestrahlung, SAL 10⁻⁶
Temperaturbeständigkeit
Bis -70°C (Tiefkühllagerung)
Zertifikate
USP Class VI, USP87, USP88, DNase-frei, RNase-frei, pyrogenfrei
Partikelgehalt
Geprüft nach USP <788>, EP 2.9.19, JP 14th ed.
GMP-Konformität
EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 211, ICH Q7
Reinraumklassen
Klasse A, B, C, D (EU GMP) / ISO 3–8
Verschluss
Standard, 2-Port oder 3-Port (auf Anfrage)
Rückverfolgbarkeit
LOT-Nummer und EXP-Datum auf Innenbeutel
Anwendungen
Überall dort wo steriler Transfer in Reinraumbereiche essenziell ist.
- Aseptische Biopharmazeutische Produktion (EU GMP Annex 1)
- Vakzin- & Antikörperherstellung im Reinraum
- Cell & Gene Therapy (CGT) Produktion
- Isolator- und RABS-Anwendungen
- Sterile Abfüllung pharmazeutischer Wirkstoffe
- Medienhandhabung in GMP Klasse A/B
Vergleich: Standard vs. Triple Bagged
| Eigenschaft | Standard verpackt | Triple Bagged (3-B) |
|---|---|---|
| Reinraumklasse A/B | Abwischen nötig | Direkt einsetzbar |
| Kontaminationsrisiko | Hoch (Außenbeutel) | Minimal (3 Barrieren) |
| Zeitaufwand Einschleusen | Hoch (Dekon-Prozess) | Sehr gering |
| GMP Annex 1 konform | Bedingt | Vollständig |
| Statusanzeige | Keine | Nummerierte Beutel |
| Isolator-geeignet | Nein | Ja |
Individuelle GMP-Lösungen nach Maß
Die innoME GmbH entwickelt kundenspezifische dreifach-verpackte Verbrauchsmaterialien für Ihre spezifischen GMP-Anforderungen.
Von der individuellen Volumenwahl über spezielle Verschlusskonzepte bis hin zu privatem Branding und kundenspezifischer Lot-Nummerierung – wir liefern Ihre GMP-Verbrauchsmaterialien genau so wie Sie sie brauchen.
Als OEM-Hersteller übernehmen wir den kompletten Prozess: Entwicklung, Validierung, cGMP-Produktion und Qualitätsdokumentation – alles aus einer Hand.
Individuelle GMP-Verpackungslösungen
Die innoME GmbH entwickelt und produziert maßgeschneiderte dreifach-verpackte Verbrauchsmaterialien für GMP-regulierte Biopharma- und CGT-Anwendungen.
- Individuelle Volumina (125 ml bis 2.000 ml)
- PETG, PET oder PC nach Prozessanforderung
- Standard, 2-Port, 3-Port Verschlüsse
- Private Beschriftung mit eigenem Branding
- Kundenspezifische Lot-Nummerierung
- Vollständige GMP-Dokumentation & Chargenprotokoll
- Validierungsunterstützung (IQ/OQ/PQ)
- Prototyp bis Serienproduktion
So arbeiten wir – Ihr GMP-Prozess
Von der Anfrage bis zur validierten Serienlieferung – alles aus einer Hand:
Definition Ihrer GMP-Anforderungen: Volumen, Material, Verschluss, Reinraumklasse, Verpackungseinheiten, Dokumentationsbedarf
Materialauswahl (PETG/PET/PC), Validierungsanforderungen, GMP-Dokumentation, Chargenprotokoll-Design
Detailliertes Angebot inkl. Spezifikation, Zertifikateliste, Lieferzeiten und Preisstruktur
Bereitstellung von Mustern zur Qualifikation in Ihrem Prozess (IQ/OQ Support)
Produktion unter cGMP-Bedingungen mit vollständigem Chargenprotokoll, COA und Zertifikaten
Lieferung mit chargenbezogenem Konformitätszertifikat, LOT-Nummer, EXP-Datum – direkt aus deutschem Lager
Vorteile
3-fach Verpackung – kein Abwischen mit Alkohol erforderlich
EU GMP Annex 1 & FDA 21 CFR Part 211 konform
Nummerierte Beutel – lückenlose Statusanzeige
USP Class VI, USP87/88 – höchste Reinheit
Individuelle Konfiguration – OEM & Private Label
Deutsches Lager – schnelle Lieferung, keine Importgebühren
FAQ
Bei einfach verpackten Produkten haftet an der Außenseite des Beutels möglicherweise Kontamination – diese wird beim Einschleusen in den Reinraum miteingebracht und muss durch aufwändiges Abwischen mit 70% Alkohol entfernt werden. Dreifach verpackte Produkte eliminieren dieses Risiko: Jeder Beutel wird in der entsprechenden Reinraumschleuse geöffnet, die Kontamination bleibt außen. Kein Abwischen, kein Zeitverlust, kein Kontaminationsrisiko.
Unsere Triple Bagged Produkte sind für alle EU GMP Reinraumklassen A, B, C und D geeignet sowie für Isolatoren und RABS (Restricted Access Barrier Systems). Die 3-fach Verpackung entspricht den Anforderungen des EU GMP Annex 1 (2022) für aseptische Herstellungsprozesse.
Schritt 1: Äußeren Beutel 3 in der Außenschleuse öffnen und entfernen. Schritt 2: Mittleren Beutel 2 in der Zwischenschleuse öffnen und entfernen. Schritt 3: Inneren Beutel 1 erst im Reinraum (Klasse A/B) öffnen – das Produkt ist garantiert kontaminationsfrei. Die gestaffelten Beutelgrößen verhindern, dass beim Öffnen des äußeren Beutels der innere beschädigt wird.
Ja – innoME bietet dreifache Verpackung als OEM-Service für verschiedene Laborartikel an: PETG Medienflaschen (125 ml bis 2.000 ml), Zellkulturflaschen, Erlenmeyerkolben und weitere Verbrauchsmaterialien. Kontaktieren Sie uns für eine individuelle Lösung nach Ihren GMP-Anforderungen.
Jede Lieferung enthält ein chargenbezogenes Konformitätszertifikat (COA) mit LOT-Nummer, EXP-Datum und allen relevanten Prüfparametern. Zusätzlich stellen wir auf Anfrage bereit: DMF (Drug Master File) Informationen, TSE/BSE-Erklärungen, Material Safety Data Sheets, Extractables & Leachables Daten sowie Validierungsunterstützung für IQ/OQ/PQ.